西藏阜康医院药物/医疗器械临床试验机构依托于医院诊疗平台,在医院的领导下,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》等法律法规开展工作。
我院药物/医疗器械临床试验机构于2024年5月3日在国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行了备案,备案号为:药临床机构备字2024000089;械临机构备202400071。其中,备案药物临床试验的专业有——骨科、心血管内科、生殖健康与不孕症专业;备案医疗器械临床试验的专业有——骨科、心血管内科、医学检验科、生殖健康与不孕症专业。
我院药物/医疗器械临床试验团队具备专业的人员、持续改进的制度、日臻完...
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