为推进药物/医疗器械临床试验备案工作,促进医院科研持续发展,并积极应对三级医院评审,我院于4月23日举行了药物/医疗器械临床试验机构建设现场评估会议。本次会议邀请了第三方评估组专家参与,全面评估我院药物/医疗器械临床试验机构的建设状况。
参会人员包括郭中恒院长、罗光辉常务副院长、药物/医疗器械临床试验机构主要负责人、首批备案科室主要研究者等,以及评估组成员李洪涛教授、王素侠教授、丁峰教授等。会议由多杰太副院长主持。
评估组专家李洪涛教授、王素侠教授、丁峰教授等,依据《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求,通过听取汇报、查阅资料、实地查看、交流提问等方式进行评估。
我院郭中恒院长对评估组专家表示热烈欢迎。专家组宣读评估通知书,郭中恒院长宣读承诺书,药物/医疗器械临床试验机构主要负责人陈芝莲主任详细介绍了医院的基本情况及药物/医疗器械临床试验机构建设情况。伦理主任曾浩汇报了伦理委员会工作开展情况。生殖健康与不孕症专业、心血管内科、骨科、医学检验科四个专业负责人分别介绍了各自专业的药物/医疗器械临床试验建设情况。专家组认真听取了汇报。
听取汇报后,专家一行到现场检查四个备案专业科室,从专科特点、团队成员综合素质、急救条件、培训情况、制度流程等方面进行了客观且具体的评估,并与团队成员深入交流、指导,加深了各专业成员对药物/医疗器械临床试验的认识。
现场评估结束召开评估验收反馈会,专家组对我院药物/医疗器械临床试验机构建设给予了中肯的评价,反馈了评估中发现的问题,并给出了建设性的意见与建议。
多杰太副院长对专家的精心指导表示由衷感谢,并表示医院将逐条梳理专家反馈的意见,加大培训力度并考核,夯实能力建设,完善药物/医疗器械临床试验质量管理,为药物/医疗器械临床试验更好的搭建平台,助力高原药物/医疗器械临床试验高质量发展。
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